Son Dakika: Yerli koronavirüs aşısı TURKOVAC’a acil kullanım izni çıktı

Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığının 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Komisyonunda, yerli aşı TURKOVAC için Acele Başvuru Onayına başvurulduğunu açıklamıştı. Bakanın açıklamasının üzerinden yaklaşık 1 ay geçmesinin peşinde bütün Türkiye’nin ilgiyle beklediği haber geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan başvuru sonucunda bugün TURKOVAC için Ivedi Başvuru Formu Onayı resmen verilmiş oldu.

“YIL BİTMEDEN YAYGIN KULLANIMI SAĞLANACAK”

Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca geçtiğimiz ay Meclis’te yaptığı açıklamada, hedeflerinin TURKOVAC’ı yıl bitmeden yaygın kullanıma geçmek olduğunu belirterek şunları açıklama etmişti: Konuşmama başlamadan önce milletimiz için önemli bir müjdeyi tahsis etmek isterim. Yerli COVID-19 inaktif aşımız TURKOVAC bugün itibarıyla Acele Uygulama Onayına müracaat etmiştir. Yıl bitmeden yaygın kullanıma geçeceğini umut ediyorum. Hücreden aşıya değin her aşaması ülkemizde ve ülkemiz bilim insanlarınca geliştirilen milli aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm dünyaya uğurlu, şanslı olmasını dilerim.”

TURKOVAC HANGİ AŞAMALARDAN GEÇTİ?

Erciyes Üniversitesi ve Sıhhat Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın ilk aşaması olan Safha 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı. 44 gönüllü üstünde uygulanan Aşama 1 aşamasının arkasından birincil dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışarıya binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Aşama 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC’ın uygulanmasına devam ediliyor.

EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ

TURKOVAC, benzer anda yürütülen 8 farklı klinik çalışmayla Türkiye’nin en geniş ayrıntılı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor. Klinik çalışmalar dahilinde en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması dahilinde, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik alıştırma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

BAŞVURU SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?

Acele kullanım onayı, Dünya Sağlık Durumu Örgütü ya da Sağlık Bakanlığı göre bulaşıcı hastalıklar zarfında kabul edilen, millet sağlığını ciddi olarak korkutma eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen başvuru formu izni anlamına geliyor.

Türkiye’de aşılar için bu işlem, TİTCK göre “Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ışığında yürütülen çalışmalar sonucunda tamamlanıyor.

Buna kadar, yerli aşı adayı TURKOVAC için ilk olarak başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve ayrıntılı değerlendirme süreci başlayacak.

Değerlendirme aşamasında aşının fayda/risk dengesi, klinik verileri, ahali sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara kadar ele alınacak.

Son Dakika: Yerli koronavirüs aşısı TURKOVAC'a acil kullanım izni çıktı



Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir